Skip to content

آیین نامه ها و دستورالعمل ها

کد های 31 گانه اخلاق:

کد های 31 گانه اخلاق:

  1. هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسان ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.
  2. در پژوهش بر آزمودنی های انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی ها در طول وبعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد.
  3. پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش تر ازخطرهای آن باشد.
  4. مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایین تر و یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نباید موجب قرار دادن آزمودنی در معرض خطر یا زیان افزوده یا تحمیل هر گونه محدودیت اختیار اضافی به وی شود.
  5. قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی ها و تامین سلامت آن ها انجام گیرد.
  6. در کار آزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله ای که برای وی تجویز شده بی اطلاع است، پژوهشگر باید تدابیرلازم جهت کمک رسانی به آزمودنی در صورت لزوم ودر شرایط اضطراری را تدارک ببیند.
  7. اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی ها بیش از فواید بالقوه ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.
  8. طراحی و اجرای پژوهش هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد، باید منطبق با اصول علمی پذیرفته شده براساس دانش روز و مبتنی بر مرور کامل منابع علمی موجود و پژوهش های قبلی آزمایشگاهی، و در صورت لزوم، حیوانی مناسب باشد.
  9. در پژوهش های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برساند، باید احتیاط های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رسانی به محیط زیست انجام گیرد.
  10. هر پژوهشی باید براساس و منطبق بر یک طرح نامه (پروپوزال) به انجام برسد.
  11.  کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامه و دستورالعمل این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا، از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد.
  12.  انتخاب آزمودنی های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوی که توزیع بارها )خطرات یا هزینه ها ( و منابع شرکت در پژوهش، در آن جمعیت و کل جامعه، تبعیض آمیز نباشد.
  13. کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می شود، الزامی است.
  14.  اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به د ست آید که احتمال دا شته با شد که برتصمیم آزمودنی مبنی بر ادامه ی شرکت در پژوهش تاثیر گذار با شد، باید مو ضوع به اطلاع کمیته ی اخلاق ر سانده شود و در صورت موافقت کمیته با ادامه ی پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودنی رسانده شود و رضایت آگاهانه مجدداً اخذ گردد.
  15.  پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند.
  16. پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند.
  17. پژوهشگر ارشد مسئول مستقیم ارائه اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده و اخذ آگاهانه است.
  18. در پژوهش هایی که از مواد بدنی (شامل بافت ها و مایعات بدن انسان) یا داده هایی استفاده می شود که هویت صاحبان آن ها معلوم یا قابل کشف و ردیابی است، باید برای جمع آوری، تحلیل، ذخیره سازی و یا استفاده ی مجدد از آن ها رضایت آگاهانه گرفته شود.
  19. عدم قبول شرکت در پژوهش یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ گونه تاثیری بر خدمات درمانی که در همان موسسه نظیر بیمارستان به فرد ارائه می شود، داشته باشد.
  20.  در مواردی که آگاه کردن آزمودنی در باره ی جنبه ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته ی اخلاق تایید شود. بعد از رفع عامل این محدودیت باید اطلاع رسانی کامل به آزمودنی انجام گیرد.
  21.  برخی از افراد یا گروه هایی از مردم نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین، نوزاد، بیماران اورژانسی و یا زندانیان که ممکن است به عنوان آزمودنی در پژوهش شرکت کنند، نمی توانند برای دادن رضایت، آگاهی یا آزادی لازم را داشته باشند. این افراد یا گروه ها آسیب پذیر دانسته می شوند و باید مورد حفاظت ویژه قرار گیرند.
  22. از گروه های آسیب پذیر هیچ گاه نباید )به دلایلی چون سهولت دسترسی ( به عنوان آزمودنی ترجیحی استفاده شود.
  23. در پژوهش بر روی گروه های آسیب پذیر وظیفه ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی شود.
  24.  اگر در حین اجرای پژوهش آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت واجد ظرفیت شود، باید با توجه به تغییر حاصله رضایت آگاهانه برای ادامه ی پژوهش از سرپرست قانونی یا خود فرد اخذ شود.
  25. پژوهشگر مسئول رعایت اصل راز داری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است.
  26. هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود.
  27. در پایان پژوهش، هر فردی که به عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش هایی که سودمندی شان در آن مطالعه نشان داده شده است بهره مند شود.
  28. پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش های خود را صادقانه، دقیق، و کامل منتشر کنند.
  29. نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران آزمودنی ها و موسسه ی حمایت کننده ی پژوهش باشد.
  30. گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهش هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.
  31. روش پژوهش نباید با ارزش های اجتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.